신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016(이하 ‘ISO 13485’) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다.이번 ISO 13485 인증 획득으로
신개념 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 제품이 14일 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.솔메딕스는 지난해 10월 의료기기 생산시설인 모자익 팩토리에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 데 이어 이번 식약처 허가 획득으로 ‘라이트인’ 본격 출시 기반을 마련했다.‘라이트인’은 광원 장치와 광섬유 카테터를 연결하여 의료진이 주삿바늘의 위치를 실시간으로 쉽게 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 기존 의료기기 시장에는 없던 혁신적인 제품으로 ‘라이트인’ 적용 기술에 대해서는 2018년 국